Zepbound, el tratamiento de adelgazamiento de Lilly, se convierte en el primer fármaco aprobado por la FDA para la apnea del sueño
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el viernes el tratamiento para adelgazar Zepbound, de Eli Lilly >, para la apnea obstructiva del sueño, convirtiéndolo en el primer fármaco autorizado para tratar directamente a pacientes con este trastorno común del sueño.
El organismo regulador aprobó el fármaco para la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos con obesidad, según informó la empresa.
La aprobación abre a Lilly un amplio mercado de pacientes en un momento en que la demanda de Zepbound ya está aumentando.
También podría fortalecer el caso de Lilly con las aseguradoras comerciales y los empleadores, que previamente han dudado en cubrir la droga debido a su alto costo.
Las acciones de la farmacéutica de Indianápolis subieron un 1,14% tras el anuncio.
Los pacientes con apnea del sueño dejan de respirar brevemente mientras duermen, lo que altera el ciclo del sueño y provoca complicaciones a largo plazo, como afecciones cardiacas. Esta enfermedad afecta a unos mil millones de personas en todo el mundo.
"Con demasiada frecuencia, la apnea obstructiva del sueño se tacha de 'simples ronquidos', pero es mucho más que eso", afirma Julie Flygare, Directora General de la organización sin ánimo de lucro Project Sleep.
Entre los tratamientos habituales de esta afección se encuentran las máquinas CPAP, que consisten en llevar una mascarilla en la cara mientras se duerme, la cirugía y la pérdida de peso.
Zepbound y Mounjaro, el medicamento de Lilly contra la diabetes más utilizado, ambos denominados químicamente tirzepatida, pertenecen a una clase de fármacos denominados agonistas del GLP-1. Desarrollados originalmente para la diabetes de tipo 2, Mounjaro es un agonista del GLP-1.
Desarrollados originalmente para la diabetes de tipo 2, también reducen la ansiedad por la comida y hacen que el estómago se vacíe más lentamente.
Lilly, con sede en EE.UU., y su rival danesa Novo Nordisk 
NOVO_B están probando sus exitosos medicamentos contra la obesidad en una amplia gama de enfermedades, en una carrera por demostrar que tienen otros beneficios para la salud.
Los organismos reguladores pueden ampliar la aprobación de medicamentos si nuevos datos demuestran su eficacia en otras áreas terapéuticas.
La aprobación de la FDA se basa en los datos de dos ensayos con 469 participantes, en los que Zepbound ayudó a aliviar las dificultades respiratorias de pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
La empresa farmacéutica publicó en junio los datos completos, que mostraban que el fármaco ayudaba a resolver el trastorno hasta en el 52% de los pacientes de estos ensayos.
Los datos de los ensayos también mostraron que Zepbound disminuía los llamados biomarcadores de la apnea del sueño, entre ellos el bajo nivel de oxígeno en sangre y la presión arterial, que pueden indicar enfermedades cardiacas.
Los planes de Medicare respaldados por el Gobierno para adultos mayores de 65 años y discapacitados no cubren los tratamientos para adelgazar, aunque el Gobierno de Biden ha propuesto ampliar la cobertura (link) de los fármacos contra la obesidad.
Si la administración entrante del presidente electo Donald Trump respalda la medida, el programa entraría en vigor a partir de 2026.
Medicare no empezó a cubrir Wegovy, de Novo Nordisk, hasta que en marzo obtuvo la aprobación para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.