Novavax espera la decisión de la FDA sobre si su próxima vacuna COVID puede ofrecerse en EE.UU

Novavax NVAX sólo podrá ofrecer una vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos este otoño si los organismos reguladores aceptan la inyección que ha empezado a fabricar y que se dirige a una variante dominante a principios de este año, según informó la empresa.

La vacuna actualizada de Novavax se dirige a una variante denominada JN.1, que se ajusta a las recomendaciones europeas. El regulador de la Unión Europea dijo el mes pasado a los fabricantes de vacunas que actualizaran sus vacunas para esa variante porque probablemente serían eficaces contra sus linajes descendientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aún no ha tomado una decisión sobre la composición de la próxima ronda de vacunas COVID y una subvariante JN.1 conocida como KP.2 se ha vuelto dominante en Estados Unidos durante el último mes.

La vacuna tradicional de Novavax, basada en proteínas, se desarrolla en células de polilla y tarda meses en fabricarse. En 2023, por ejemplo, Novavax dijo que necesitaba seis meses para poner en el mercado un suministro adecuado de vacunas.

Las vacunas basadas en el ARN mensajero (ARNm), como las de Moderna MRNA o Pfizer PFE y su socio BioNTech BNTX, pueden desarrollarse más rápidamente. En el pasado, Pfizer dijo que podría fabricar las inyecciones en 100 días.

Moderna y Pfizer dijeron a Reuters que están esperando a que los asesores de la FDA discutan el diseño de las vacunas en una reunión que se celebrará el 5 de junio antes de decidir a qué variante se dirigirán sus próximas vacunas.

Novavax reveló en su conferencia de resultados a principios de este mes que ya había avanzado en el desarrollo comercial de una versión de su vacuna contra la cepa JN.1.

"Si se selecciona una cepa distinta de la JN.1 en una fase tan avanzada del proceso de desarrollo, la población estadounidense no dispondrá de una opción basada en proteínas", declaró Novavax en un comunicado enviado por correo electrónico a Reuters esta semana. Novavax fabrica la única vacuna COVID basada en proteínas para EE.UU.

La empresa, con sede en Maryland, afirmó en el comunicado que dispone de datos que demuestran una buena reactividad cruzada entre su vacuna y la variante KP.2, actualmente dominante.

Novavax cerró recientemente un acuerdo de licencia por valor de al menos 1.200 millones de dólares con Sanofi SAN para su vacuna COVID, reforzando a una empresa que había perdido la mayor parte de su valor desde la pandemia.

Durante la campaña de vacunación de 2023-2024, sólo pudo hacerse con un porcentaje de cuota de mercado de apenas un dígito en EE.UU., ya que la demanda de vacunas COVID fue menor de lo esperado y la empresa lanzó su vacuna al mercado más tarde que sus rivales.

En 2024, la empresa espera obtener unos ingresos de entre 400 y 600 millones de dólares, lo que supone un descenso significativo con respecto al año pasado, cuando registró unos ingresos de 983,7 millones de dólares.

Desde 2022, los organismos reguladores han pedido a los fabricantes de vacunas que diseñen nuevas versiones de las inyecciones COVID para atacar mejor las variantes que circulan actualmente.

El año pasado, tanto EE.UU. como Europa fijaron los mismos objetivos para los diseños de sus vacunas. En 2022, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó inicialmente vacunas dirigidas a una variante diferente (link) de las autorizadas en EE.UU..

La FDA pospuso recientemente su reunión consultiva sobre vacunas del 16 de mayo para tener más tiempo de "obtener datos de vigilancia y otra información" sobre el virus circulante.

La FDA no comentó inmediatamente sus planes.

"Nuestra esperanza es que la (FDA comité asesor de vacunas) discusión y recomendación considerar el beneficio para la salud pública de perseguir nuevas variantes, así como el papel de las diversas opciones de vacunas en el apoyo a la aceptación de la vacuna", dijo Novavax.