Una empresa de productos sanitarios pagará 42 millones de dólares para resolver los cargos por defectos en las pruebas de plomo en EE.UU
Una empresa de dispositivos médicos ha acordado pagar 42 millones de dólares y declararse culpable para resolver las acusaciones de EE.UU. de que ocultó un mal funcionamiento en sus dispositivos de prueba de plomo que dio lugar a que miles de niños y otros pacientes recibieran resultados inexactos y bajos.
Los fiscales federales de Boston informaron el martes en los tribunales de que Magellan Diagnostics, ahora propiedad de Meridian Bioscience, con sede en Ohio, había llegado a un acuerdo de enjuiciamiento diferido para resolver los cargos de conspiración por fraude y aceptó declararse culpable de dos delitos menores a través de (link).
El acuerdo se produjo antes de que tres antiguos ejecutivos fueran juzgados en septiembre por los cargos (link) de haber engañado a clientes y a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre la fiabilidad de los dispositivos que vendía para detectar niveles de plomo e intoxicación por plomo en la sangre de niños y adultos.
El mal funcionamiento afectó a tres de los dispositivos de prueba de Magellan en su línea LeadCare, incluido uno que representó más de la mitad de todas las pruebas de plomo en la sangre realizadas en los Estados Unidos entre 2013 y 2017, según los fiscales.
Magellan, con sede en Billerica, Massachusetts, acordó declararse culpable de dos violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos por no notificar oportunamente a la FDA del mal funcionamiento como parte de un acuerdo que lo condena a pagar 32,7 millones de dólares en multas y confiscaciones.
El acuerdo de enjuiciamiento diferido tiene una duración de dos años y obliga a Magellan a cooperar con los fiscales, mantener un supervisor externo del cumplimiento y pagar 9,3 millones de dólares a las víctimas para resolver los cargos por delitos graves.
"Magellan se toma muy en serio su responsabilidad de proporcionar productos fiables y autorizados por la FDA para ayudar a algunas de nuestras poblaciones más vulnerables", declaró Tony Serafini-Lamanna, presidente de Magellan Diagnostics.
El año pasado, los fiscales anunciaron cargos por fraude contra Amy Winslow, ex directora ejecutiva de Magellan, y otros dos ex ejecutivos, Hossein Maleknia y Reba Daoust.
Winslow, Maleknia, ex director de operaciones, y Daoust, ex directora de control de calidad y asuntos normativos, se declararon inocentes de los cargos de conspiración y fraude electrónico y están citados a juicio el 16 de septiembre.
Los fiscales alegaron que los ejecutivos ocultaron un mal funcionamiento grave en los dispositivos LeadCare y solo notificaron el problema a los clientes y a la FDA después de que Meridian adquiriera Magellan en 2016 por 66 millones de dólares.
La FDA ordenó finalmente la retirada de los dispositivos en 2021. La empresa reanudó la distribución en 2022.